Etika Penelitian Kedokteran

Etika : peristiwa interaksi sosial dalam kehidupan sehari-hari yang berkaitan dengan falsafah moral, sopan santun, tata-susila, budi perkerti. 

Penelitian Ilmiah : penelitian terhadap fenomena alam yang dilaksanakan dengan metode ilmiah yang telah teruji validitas dan reliabilitasnya. 

Tujuan :

-          Menentukan kebenaran relatif tentang hokum alam dengan segala seluk-beluknya

-          Mengembangkan ilmu pengetahuan

-          Meningkatkan kesejahteraan hidup manusia & lingkungannya

Pertimbangan Perlunya Etika Penelitian

Untuk menghindari bentuk manipulasi subjek penelitian (manusia dan binatang) dengan sewenang-wenang di luar batas hak azasi manusia.

Prinsip Etik Penelitian

3 Prinsip Etik Umum :

 Menghormati Harkat Martabat Manusia

Bertujuan:

a.      Menghormati otonomi (self determination)

Jadi, subyek penelitian berhak memilih untuk ikut serta dalam penelitian kita atau tidak. Kita gak boleh maksa atau membujuk terlalu berlebihan, sampek dirayu-rayu, gak boleh itu

b.      Melindungi yang otonominya terganggu/ kurang : dependent, vulnerable à perlindungan thd kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse)

Jadi, pada beberapa subjek penelitian, misalnya anak-anak, biasanya tu masih belum bisa menentukan mau ikut apa enggak, masih belum ngerti gitu, jadinya kita juga harus menghormati hak otonomi mereka. Terus juga pada subjek penelitian yang rawan, kayak ibu hamil atau menyusui apa orang gendheng/edan kita juga harus menghormati harkat martabat mereka. 

2. Berbuat baik (Beneficence),  tidak merugikan (Non Maleficence)

Upaya manfaat maksimal dengan kerugian minimal, syarat :

a.      Risiko penelitian wajar (reasonable) dibanding manfaat yang diharapkan

b.      Desain penelitian scientifically sound

Jadi nih kalo metodologi penelitiannya kurang bagus, GAK LAYAK untuk dikerjakan, soalnya melanggar etik . Oleh karena itu, untuk temen-temen sekalian senasib setanah air, di proposal bab III metodologinya harus bagus ya, karena tar biar bisa dipertanggungjawabkan secara ilmiah, baik dari waktu nentuin desain penelitiannya apa, subyek penelitian, kriteria eksklusi & inklusi, dan sebagainyaaaa~

c.       Peneliti mampu meneliti dan menjaga kesejahteraan subyek penelitian

Jadi peneliti mampu untuk melakukan penelitian, mampu jiwa raga, juga mampu dananyaaa~

d.      Prinsip Do No Harm (non malefecience – tidak merugikan)

3. Keadilan (Justice)

suatu penelitian dapat dipertanggungjawabkan baik dari segi etik maupun segi hukum.

a.      Memperlakukan orang memperoleh haknya

Jadi misalnya si subyek penelitian berhak mendapat imbalan berupa bolpoin atau beng-beng selama ikut penelitian kita, ya kita harus kasih dong, kan itu hak mereka.

b.      Keadilan distributif (Distributive Justice) pembagian seimbang (equitable) à beban dan manfaat

Jadi antara beban atau perlakuan selama penelitian dengan manfaat yang dihasilkan harus seimbang, jangan sampek jonjing, mesakeee :(

c.       Perhatian : distribusi usia & gender, status ekonomi, budaya & konsiderasi etnik

Jadi baik usia maupun sex perlakuannya sama, aaadiiil, kecuali kalau kita mau neliti tentang pelancar ASI ya subyeknya perempuan, mosok lanang :|

d.      Sponsor & peneliti tidak boleh mengambil keuntungan/ kesempatan ketidakmampuan negara/daerah penghasilan rendah à penelitian lebih murah, menghindari peraturan lebih rumit.

Biasanya kalo kita ngelakuin penelitian tuh bisa dapet sponsor lo, entah dari pabrik rokok ato dari pabrik obat, nah kita gak boleh ngambil untung, biasanya tu terjadi pada negara berkembang atau penghasilannya rendah karena biayanya lebih murah, trus kalo mau dapet ethical clearance juga mudah, gak bertele-tele. Beda sama negara maju, proposalnya mesti lengkap banget, syaratnya banyak :|

Yaa intinya jangan ambil kesempatan dalam kesempitan ~

Kronologik Kelayakan Etika Penelitian (Ethical Clearence)

Pemicu : Perlakuan sewenang – wenang  dr. Nazi pada Perang Dunia II terhadap tawanan perang (Yahudi) untuk penelitian kedokteran. Jangan dicontoh, sungguh tidak etis! Terlaluuuuu, kan mesake :(

Konvensi Internasional

Suatu pertemuan untuk membahas apakah penelitian itu etis atau tidak.

1)      Nurenberg Code (1947) – Forum Internasional

Dengan persetujuan (Informed consent).

Informed consent ini adalah persetujuan setelah diberi informasi. Jadi si subyek penelitian harus diberitahu informasi tentang penelitian kita dan menyatakan SETUJU!

2)      Deklarasi Helsinki (1964)- World Medical Association

-          Informed consent

-          Panduan penelitian : kebijakan pelaksanaan penelitian sepenuhnya diserahkan kepada peneliti

Kalo yang sebelumnya cumak informed consent, yang ini ditambah proposal penelitian yang seluruhnya diserahkan peneliti. Akibatnya apa kalo proposal diserahkan peneliti? Nanti gak sesuai *gak tau sesuai apanya, dokternya ngomong tanpa alasan pasti (._.)*

3)      Deklarasi Helsinki II (1975) World Health Assembly

-          Informed consent

-          Protokol penelitian – Review oleh tim etik penelitian : Pertimbangan-Tuntunan-Komentar

-          Dicantumkan dalam protokol : pertimbangan etik penelitian

-          Publikasi hasil penelitian : disertai keterangan kelayakan etik penelitian oleh tim etik

-          Amerika : United Public Health Service 1986 National Commision for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research 1974

-          Inggris : Royal College Of Physicians

-          Canada: The Medical Research Council of Canada1966

Setelah informed consent, protocol penelitian direview dulu sama tim etik penelitian apakah penelitiannya layak atau tidak, kalo direview sm si peneliti sendiri tar bisa gak jujur soalnya gak diawasin (kayak ujian, kalo gak ada yang ngawasin pasti terjadi sesuatu… :p). Nah dari review itu tar bakal dipertimbangkan, dituntun, dan diberi komentar-komentar. Terus tiap proposal penelitian harus menyebutkan pertimbangan etik penelitian. Terakhir, publikasinya harus disertai keterangan kelayakan etik  penelitian (ethical clearance) oleh tim etik, kalo di negara maju penelitian tanpa ethical clearance TIDAK AKAN DIPUBLIKASIKAN. Di Indonesia, beberapa majalah ilmiah juga udah mencantumkan syarat ethical clearance lo, tapi sayang kata dokternya majalah jurnal umy MM belum mencantumkan :( jadi intinya cantumkanlah ethical clearance!

Ethical Clearance (Kelayakan Etik)

•      penilaian etik penelitian à lebih menilai ETIK nya, kalo bagus tar dapet ethical clearance. Luwih ruwet mbangane sek ilmiah :|

•      berbeda dengan penilaian ilmiah à lebih menilai ILMU nya, misalnya diliat design penelitiannya, “oooh ini harusnya RCT bukan cross sectional”, bisa juga subyek penelitiannya, “D: ini subyeknya berapa? |M:10 dok | D: dapet 10 dari mana? | M: ga tau dok, tau-tau muncul| D: APAAA? ulangi bab III mu! |M: TIDAAAAK *njerit-njerit dalam hati*”, jangan sampek ini terjadi ya temen-temen #miris T-T

•      tidak absolut – benar atau salah

•      skala penilaian etik:

-          lebih baik, wajar dan pantas

-          kurang baik

-          tidak dapat diterima

Penelitian dibenarkan secara etis, bila:

v   menghormati dan melindungi subjek penelitian à gak boleh semena-mena

v   adil terhadap subjek penelitian à diberi perlakuan sama

v   penelitian secara moral dapat diterima oleh masyarakat lokasi penelitian

Penelitian yang secara ilmiah tidak dapat dipertanggungjawabkan à tidak etis untuk dilaksanakan

Ciri-ciri penelitian yang secara etis dibenarkan, antara lain:

1. Sarana untuk menghasilkan informasi yang tidak dapat diperoleh dengan cara lain
2. Desain memenuhi syarat ilmiah
3. Metode sesuai
4. Penelitian dan tenaga pendukung harus kompeten

Penilai :

-          komisi ilmiah à persyaratan ilmiah, kayak pas kita bimbingan gitu sama dosen pembimbing

-          komisi etik à persyaratan etik, bersifat independen (berdiri sendiri, mandiri), biasanya tu yang nilai orang awam, bukan orang ilmiah. Maksud orang awam di sini itu tokoh masyarakat, bukan tukang becak (._.)

Komite etik penelitian :

ü  melakukan telaah proposal

ü  menerbitkan ethical clearance – surat kelayakan etik

ü  sebelum mulai penelitian harus ada ethical clearance

ü  peninjauan

ü  memantau jalannya penelitian tetap berdasar ilmiah sesuai etika, norma dan peraturan yang ada

ü  kalau perlu, menghentikan penelitian à jadi apabila selama berjalannya penelitian terjadi hal-hal yang tidak etis, maka komite etik berHAK menghentikan penelitian. Misal neliti obat, eh efek sampingnya malah lebih mencolok mata daripada manfaatnya, maka ini harus dihentikan

Penilaian dengan sponsor eksternal – peneliti asing

®    ada persetujuan negara asal

®    dilampirkan pada proposal

surat Depkes, KEDK Nasional, wilayah/lembaga – menjamin sesuai :

•       kebutuhan dan prioritas kesehatan Indonesia

•       standar etik

•       tidak bertentangan dengan norma yang berlaku di Indonesia

Informed Consent

v  persetujuan setelah penjelasan (PSP)

v  PSP sukarela dari subjek penelitian atau bila tidak mampu à wali yang berhak (misal: anak-anak)

v  perkecualian PSP tidak diperlukan :

ü   risiko minimal

ü   kurang layak dilaksanakan (rekam medik)

ü   ancaman kerahasiaan

Memperoleh Informed Consent :

•  Memberikan informasi :

®    tujuan penelitian, prosedur, calon subjek penelitian, manfaat

®    alasan mengikutsertakan

®    suka rela, bebas menolak

®    bebas setiap saat menarik diri

®    kurun waktu

®    pemberian uang/imbalan

®    pemberitahuan hasil penelitian

®    risiko, rasa nyeri, ketidaknyamanan, ketidaksenangan mungkin dialami

®    kerahasiaan

®    pengobatan bebas biaya untuk kerugian/komplikasi penelitian

®    dll.

Jadi, untuk mendapatkan persetujuan dari si subyek penelitian, kita harus menjelaskan tujuan penelitian kita apa, gimana prosedurnya, calon subyeknya siapa, manfaatnya apa, dan alasan kita mengikutsertakan. Kita juga ngasih tau kalo penelitian ini suka rela, tidak memaksa si subyek dan si subyek bebas menolak. Terus juga kalo si subyek udah ikut penelitian kita, di tengah perjalanan merasa gak nyaman, atau terlalu berat, maka si subyek berhak untuk mengundurkan diri tanpa harus membayar ganti rugi. Kasih tau juga kapan pelaksanaan penelitiannya, berapa lama. Mungkin kita juga bisa memberikan imbalan untuk si subyek, missal si subyek mungkin mengalami kerugian karena uang bensin, makan dsb, maka kita bisa memberikan imbalan sebagai ganti rugi. Si subyek juga diberitahu hasil penelitiannya, juga resiko, efek samping, rasa nyeri, rasa ga nyaman, dll. Kerahasiaan si subyek juga dijamin. Untuk kepentingan laboratorium, biaya jangan dibebankan ke pasien, tapi ditanggung negara *maap, bingung jelasinnya gimana, rekaman gak jelas ):*

§  Perangsang (inducement) untuk ikut serta dalam penelitian :

•      dapat kompensasi untuk kehilangan penghalisan, biaya perjalanan, dll.

•      tidak sebagai imbalan untuk risiko yang ditanggung subjek

•      menerima pelayanan medik bebas biaya

•      kompensasi untuk kekurangsenangan (inconvenience), waktu yang diberikan

•      tidak boleh demikian besar à mempengaruhi keputusan (undue inducement)

pemberian imbalan gak boleh terlalu besar, misal diiming-imingi uang 5 juta, ya yang wajar-wajar ajalah, gak usah lebay

§  Manfaat dan risiko ikut penelitian

ü   Menjamin bahwa manfaat dan risiko seimbang secara wajar

ü   Diupayakan risiko sekecil mungkin

a.      Tindakan/prosedur yang mungkin memberi manfaat langsung (diagnostik, terapi atau pencegahan)

b.      Risiko yang tidak akan memberi manfaat langsung terhadap subjek, dapat dipertanggungjawabkan manfaat untuk masyarakat à secara etis gak apa-apa kata dokternya.

Penelitian Subjek Khusus

(1)    Anak-anak

-          Tujuan penelitian untuk kepentingan anak-anak

-          Harus dengan persetujuan walinya.

(2)    Wanita hamil atau menyusui

-          Awas bahaya janin dan neonates (laktasi)

-          Tujuan penelitian untuk mengungkapkan masalah kehamilan atau laktasi

-          Tidak boleh untuk penelitian non terapeutik (dapat membahayakan janin dan neonatus)

-          Penelitian terapeutik hanya diijinkan untuk meningkatkan kesehatan ibu tanpa merugikan janin atau bayi.

(3)    Penderita penyakit jiwa dan cacat mental

-          Tujuan penelitian untuk penyakit jiwa

-          Persetujuan walinya

(4)    Nara coba dengan status sosial yang lemah

-          Harus dengan pertimbangan yang masak

-          Mahasiswa kedokteran, siswa perawat, karyawan lab., karyawan RS, anggota ABRI, karyawan industri farmasi

Jadi, intinya gak boleh memanfaatkan yang status sosialnya lebih rendah

(5)    Masyarakat sedang berkembang

-          Tingkat pengetahuan ttg kedokteran sangat rendah

-          Informasi oleh kepala suku dan atas persetujuannya

-          Khusus untuk penelitian pencegahan penyakit

Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (Guidelines for Good Clinical Trial)

Uji Klinik

Tujuan              : untuk penelitian ttg obat pd manusia

Pelaksanaan    : harus telah diujikan pada binatang coba didapat kesan aman

1. Uji Klinik Fase I

Subjek : Sukarelawan sehat

Tempat            : RS

Pengawasan    : sangat ketat oleh pakar

Penelitian        : farmakokinetik & dinamik pada orang sehat

Klasifikasi        : Penelitian non terapeutik

2. Uji Klinik Fase II

Subjek: kelompok kecil penderita yang diharapkan mendapat manfaat terapeutik/ diagnostik

Seleksi Subjek : sangat ketat oleh pakar

Tujuan              : Apakah obat baru mempunyai efek terapeutik/ diagnostic

3. Uji Klinik Fase III

Subjek             : cukup banyak jumlahnya

Seleksi             : tidak cukup sehat

Kondisi             : serupa dengan pemakaian obat sehari-hari

Pemberi obat  : dokter umum

Tujuan              : bila dinilai aman, obat dapat dipasarkan

Kondisi             : efek samping yg jarang dijumpai akan mungkin terlihat

4. Uji Klinik Fase IV

Tujuan : Evaluasi pemakaian obat setelah dipasarkan

Monitoring:

-          Efektivitas dan efek samping obat dalam penggunaan untuk jangka panjang

-          Kecenderungan penggunaan obat berlebihan atau penyalahgunaan

Etik Penggunaan Hewan Percobaan

Prinsip 3R Mutu dan Etik:

1. Reduction à sesedikit mungkin
2. Refinement à mengurangi/ menghilangkan nyeri
3. Replacement à memilih hewan yang kurang rasa (sentient, non-sentient), biologi molekuler: biakan sel/ jaringan, stem cell

Pedoman Penelitian

ð  Sehemat mungkin minimalisasi jumlah hewan coba: analisis statistik, model matematik, simulasi komputer, sistem biologi Invitro

ð  Spesies hewan coba: mulai dari tingkat filogeni serendah mungkin yang masih memenuhi syarat

ð  Minimalisasi rasa sakit: premedikasi, anestesia, analgetik

ð  Akhir percobaan: penderitaan, cacat, dibunuh dengan cara yg layak

ð  Status kesehatan hewan: sehat dan nyaman syarat validitas dan realibilitas penelitian di bawah pengawasan dokter hewan

ð  Pengguna (peneliti): pakar keilmuwan yg sesuai dengan bidang penelitian, dibawah pengawasan suatu institusi/ laboratorium hewan.

Ketentuan khusus

•      Kualitas hewan coba dapat dipertanggungjawabkan (sertifikat instansi resmi)

•      Kondisi kandang memenuhi syarat : fisik baik, tidak stres

•      Konsumsi sesuai standar

•      Monitoring kondisi hewan (catatan khusus): belum dan telah dipakai

ETIK PUBLIKASI

• Publikasi hanya sekali
• Dikirimkan hanya kepada satu jurnal
• Bila ingin mempublikasikan di jurnal lain harus minta ijin dahulu pada jurnal yang telah memuat sebelumnya
• Publikasi naskah yang telah dipresentasikan pada seminar/ konggres harus minta ijin
• Suatu penelitian adalah utuh: publikasi dengan memecah penelitian untuk memperbanyak KUM-tidak etik. Gak boleh dipecah-pecah, misalnya neliti di Jogjakarta, biar banyak dipecah-pecah jadi Jogja Utara, Jogja Selatan, Jogja Barat dll, ini gak boleeeeh
• Penyajian data yang sama hanya dibumbui argumen lain supaya kelihatan beda, tidak etik.

Alhamdulillaaaaaaah, wassalam.

oleh : Anindya S (MISC FK UMY 2009).

Read More